Erenumabo veiksmingumas ir saugumas: realios klinikinės praktikos rezultatų palyginimas su klinikinių tyrimų duomenimis
Erenumab effectiveness and safety: comparison of real-life data and clinical trial results
Dapkutė A., Ryliškienė K.
Neurologijos seminarai 2021; 25(89): 138-146.
Santrauka
Įvadas. Pirmasis Lietuvos rinkoje atsiradęs specifinis migrenos profilaktinis vaistas yra erenumabas, monokloninis antikūnas prieš su kalcitonino genu susijusio peptido receptorių. Jo efektyvumas ir saugumas anksčiau buvo įrodyti klinikiniais tyrimais, tačiau jau atsiranda publikacijų ir apie realius gydymo rezultatus.
Darbo tikslas. Palyginti erenumabo klinikinių tyrimų duomenis su publikuotais realios klinikinės praktikos veiksmingumo ir saugumo rezultatais.
Metodai. Literatūros paieškos kriterijus medicininėse ir klinikinių tyrimų duomenų bazėse atitiko 9 klinikiniai tyrimai ir 14 realios klinikinės patirties apžvalgų.
Rezultatai. Lyginant įvairius veiksmingumo kriterijus, erenumabas reikšmingai sumažino migrenos, galvos skausmo ir triptanų vartojimo dienų skaičių per mėnesį tiek klinikiniuose tyrimuose, tiek kasdienės klinikinės praktikos apžvalgose – pastarosiose rodikliai buvo reikšmingesni nei klinikiniuose tyrimuose. Realiomis sąlygomis buvo patvirtintas erenumabo veiksmingumas pacientams, sergantiems itin rezistentiška migrena. Dažniausias kasdienėje klinikinėje praktikoje stebimas nepageidaujamas reiškinys – vidurių užkietėjimas – ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose fiksuotas retai. Tikėtina, kad jis silpnėja erenumabą vartojant ilgesnį laiką ir priklauso nuo gyvenimo būdo bei mitybos įpročių. Klinikiniuose tyrimuose įvykusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ryšio su erenumabo vartojimu nebuvo nustatyta, kasdienės praktikos apžvalgose fiksuoti pavieniai sunkūs nepageidaujami reiškiniai, galimai sietini su erenumabo vartojimu. Erenumabo nutraukimo dažnis buvo tiesiogiai priklausomas nuo tyrimo trukmės ir dažnai buvo nulemtas asmeninio paciento sprendimo, nėštumo planavimo bei kitų, su vaisto saugumu nesusijusių, aplinkybių.
Išvados. Erenumabo veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtinti tiek klinikinių tyrimų, tiek realios klinikinės praktikos duomenimis. Pastarojoje erenumabo veiksmingumas yra didesnis, nei nurodoma klinikiniuose tyrimuose, tačiau dažniau stebimi nepageidaujami reiškiniai, dažnesnis vaisto nutraukimas dėl jų ir gydymo neefektyvumo.
Raktažodžiai: erenumabas, migrena, dažna epizodinė migrena, lėtinė migrena, CGRP, monokloniniai antikūnai.
Summary
Background. Erenumab was the first preventive medication targeted to the pathogenesis of migraine to reach Lithuanian market. Previously, evidence of the safety and efficacy of erenumab was supported only by clinical study results, but more recently, real-life data started to appear.
The aim of this review is to compare erenumab clinical trial results with already published real-life data in terms of its effectiveness and safety.
Methods. Data search was performed in medical literature and international clinical trial databases. 9 clinical trials and 14 real-life data publications were included in this review.
Results. Erenumab significantly reduced monthly migraine, headache, and triptan usage days per month both in clinical trials and in real-life data reports. In real-life settings erenumab effectiveness proved to be even greater than in clinical trials. It was also confirmed that erenumab is an effective treatment for highly resistant chronic migraine. However, adverse event frequency was higher in real-life settings, and the most often observed adverse event was constipation. During long-term trials it was less prominent, therefore, it is hypothesized that constipation reduces with time and is highly dependent on lifestyle and dietary habits. No severe adverse events related to erenumab usage were observed in clinical trials, and in real-life settings, severe adverse events that might be related to erenumab usage were extremely rare. Treatment withdrawal was higher in real-life data reports and it was directly related to study duration. It was often caused by personal patient decision, pregnancy planning, and other non-safety related circumstances.
Conclusions. Erenumab effectiveness and safety was proved both by clinical trial results and by real-life data. The latter demonstrated greater erenumab effectiveness in real-life settings, as well as higher adverse event frequency and higher treatment withdrawal rate due to adverse events and unsatisfactory results.
Keywords: erenumab, migraine, frequent episodic migraine, chronic migraine, CGRP, monoclonal antibodies.
Straipsnis lietuvių kalba | Article in Lithuanian
DOI: 10.29014/ns.2021.19
Copyright: © Neurologijos seminarai, 2021. Open Access. This article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 International License CC-BY 4.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided you give appropriate credit to the original author(s) and the source, provide a link to the Creative Commons license, and indicate if changes were made.
NEUROLOGIJOS SEMINARAI • ISSN 1392-3064 | eISSN 2424-5917